El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), ha aprobado el primer ensayo clínico a ejecutarse en Cuba en población pediátrica con candidatos vacunales contra la COVID-19 desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Dicho estudio es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como propósitos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), y FINLAY-FR-1A (Soberana Plus).

Estrategia de administración

La inmunización se administrará en esquema similar al aplicado a la población adulta: dos dosis de Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus,  separadas cada 28 días, en edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años.

La autorización del CECMED, tienen como argumento y respaldo, el  complicado contexto epidemiológico actual, agravado por el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica, y basado en los resultados de seguridad e  inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II.

Experiencia en ensayos clínicos de Soberana 02 y Soberana Plus

Soberana 02 y Soberana Plus, han sido aplicados ya a miles de personas, proceso en el que se ha comprobado que son fármacos seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención; además, los resultados de inmunogenicidad obtenidos en las Fases I y II son consistentes y permitieron el  avance a la Fase III, que se encuentra  en ejecución actualmente.

Con fecha 27 de mayo de 2021, más de 18 mil pacientes enfermos de COVID-19  en Cuba figuran en la estadística de este rango de edades; si bien, los más pequeños, generalmente padecen la enfermedad de forma leve,  es necesario protegerlos para evitar las complicaciones derivadas de la infección y las posteriores y variadas  que deja en el organismo humano, a lo cual contribuirá en gran medida la inmunización.

Esta aprobación por parte del  CECMED, ha estado precedida de un análisis profundo de toda la información acerca de estos candidatos vacunales y de los resultados de los estudios y experiencias precedentes, y se ha desarrollado con todo el rigor que requiere un ensayo con población en edad pediátrica.

Esta es sin dudas una excelente noticia con la cual aumentan las esperanzas en la población de la isla de sentir dentro de poco la risa de los niños  y adolescentes en las escuelas y los parques cubanos.

Texto: Redacción Bienvenidos

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Author: Editor_Isa Bienvenidos

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